中古安定性試験器の在庫・価格

安定性試験器は、医薬品の原薬・製剤をはじめ、化学品、化粧品、食品、包装資材などを一定の温度・湿度で長期間保存し、品質の経時変化を調べるための恒温恒湿槽である。温湿度サイクルや急変を与えて耐久性を評価する一般の環境試験器と異なり、決まった保存条件を数か月から数年にわたり乱れなく維持することに重点を置いて設計されている。
代表的な用途はICHガイドラインと国内通知に基づく医薬品の安定性試験である。典型的な保存条件は、長期保存試験が25±2℃/60±5%RH(または30±2℃/65±5%RH)、中間的試験が30±2℃/65±5%RH、加速試験が40±2℃/75±5%RHである。苛酷試験では加速条件より10℃刻みで高い温度(50℃、60℃など)と75%RH以上の湿度が使われる。結果は有効期間やリテスト期間の設定、包装形態の選定、承認申請資料の根拠となる。
仕組みは、冷凍機による冷却・除湿と、ヒーターおよび加湿器による加熱・加湿を組み合わせ、送風機で槽内空気を循環させるものである。冷凍機を連続運転させつつヒーターと加湿器の出力で釣り合いをとる平衡式の調温調湿方式が多く、設定値付近の変動を小さく抑えやすい。温度センサーには測温抵抗体(Pt100)、湿度センサーには高分子薄膜静電容量式が広く使われ、乾湿球式で必要なウィック交換や微生物付着の影響を避けられる。加湿用には純水(導電率おおむね10μS/cm以下)を供給するのが一般的で、水質が悪いとスケール付着や湿度制御の不安定化を招く。蒸発器の霜付きを防ぐフロストフリー制御も、長期連続運転の前提となる。
性能面では、温湿度範囲は20〜75℃、50〜90%RH程度が標準的で、時間的な変動は±0.3℃/±3%RH程度、槽内各点の差は2℃/5%RH程度に収まる仕様が多い。選定の要点は、ガイドラインの許容幅±2℃/±5%RHを有効空間のどこでも満たせるかどうかで、±1℃を求める用途向けには断熱や気流設計を強化した上位仕様もある。キャビネット型の内容積は200L台から800L前後が主な範囲で、検体が多い場合はウォークイン型の安定性試験室を使う。試料を詰め込みすぎると気流が遮られて分布が悪化するため、積載量と配置にも注意が要る。
実務ではGMPとバリデーションへの対応が重要になる。据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、試料を入れた状態での性能確認、センサーのループ校正を計画的に行い、記録計や外部警報端子、LAN接続で温湿度を常時監視する。設定値からの逸脱警報、扉施錠、試料確認時の外乱を抑えるガラス内扉も一般的な装備である。長期試験では停電や冷凍機故障が試験全体の失敗につながるため、非常用電源や予備機への移し替え手順まで含めて運用を設計しておく。なお、光に対する安定性は、光源を備えた専用の光安定性試験装置で別途評価するのが一般的である。