中古医薬品安定性試験専用恒温恒湿槽の在庫・価格

医薬品安定性試験専用恒温恒湿槽は、原薬や製剤を一定の温度・湿度に長期間保管し、品質の経時変化を調べるための保存装置である。仕組みは一般的な恒温恒湿器と近いが、ICH安定性試験ガイドラインとそれを受けた国内通知の保存条件を、数か月から数年にわたって途切れずに保つことを主眼に設計されている。
ガイドラインの基本条件は、長期保存試験が25℃±2℃/60%RH±5%RHまたは30℃±2℃/65%RH±5%RHで12か月、中間的試験が30℃/65%RHで6か月、加速試験が40℃±2℃/75%RH±5%RHで6か月である。冷蔵保存品では5℃±3℃の長期試験、半透過性容器入りの水性製剤では25℃/40%RHのような低湿条件も使われる。装置には、槽内のどこに試料を置いてもこれらの許容幅に収まることが求められる。
基本構成は、冷凍機による冷却と除湿、電気ヒーターによる加熱、加湿器による加湿を組み合わせ、送風機で槽内の空気を循環させるものである。冷凍機を常時動かし、加熱量と加湿量で釣り合いを取る平衡式の制御が多く、設定値付近の変動を小さく抑えられる。典型的な性能は、時間変動が±0.3〜0.5℃・±3%RH程度で、槽内の最大最小幅をガイドラインどおり±2℃/±5%RH以内に保証する。上位機では、通知で加速試験に±1℃が求められる場合に合わせ、40℃/75%RHで±1℃を保証するものもある。断熱を強化して外気温の影響を減らしたり、壁面に沿って気流を流して試料量による分布の乱れを抑えたりする工夫も見られる。
センサーは温度に白金測温抵抗体(Pt100)、湿度に高分子膜の静電容量式を使うのが一般的である。乾湿球式と違ってウィック交換が不要で、微生物の付着による誤差も起きにくい。加湿用の給水には導電率10μS/cm以下程度の純水を使い、スケールや雑菌の発生を抑える。年単位で連続運転するため、蒸発器の霜付きを防いで試験を止めずに済むフロストフリー機能も重要である。
GMP下で使う装置としての機能も大きな特徴である。設定値から外れたときの逸脱警報、温湿度記録計への出力端子、停電時に記録計とセンサーへ電源を供給して記録を続けるバックアップ、試料の紛失を防ぐ扉の施錠などを備える。さらに据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、校正、温湿度分布測定によるバリデーションを前提としており、分布測定用センサーを通すケーブル孔も設けられる。試料を入れた状態や、扉の開閉・停電を想定した条件で性能を確認する場合もある。
内容積は200〜800L程度のキャビネット型が中心で、より多くの検体を扱う場合はウォークイン型の安定性試験室が使われる。温度範囲を氷点下から80℃台まで広げ、冷蔵・冷凍での保存試験に兼用できる機種もある。
主な用途は、新薬の承認申請に向けた長期保存・中間的・加速試験、後発医薬品の安定性評価、有効期間や貯法の設定、包装材料の防湿性の比較、市販後の継続的な安定性モニタリングなどである。製薬企業の品質管理部門や研究所、受託試験機関、大学の薬学系研究室で使われ、健康食品や化粧品の保存試験に使われることもある。